Paquete de validación del proveedor
Va con la licencia y sigue GAMP 5: especificación funcional, análisis de riesgos, IQ y OQ con evidencias, y trazabilidad.
- Especificación funcional, requisito a requisito
- Especificación de configuración
- Análisis de riesgos del proveedor
- Evaluación del Anexo 11 y de la 21 CFR Part 11
- Protocolo de cualificación de la instalación (IQ)
- Protocolo de cualificación operacional (OQ)
- Matriz de trazabilidad
- Notas de versión con impacto en la validación









